Garantía de calidad FL Medical
FL Medical siempre ha querido ser reconocida como un líder en calidad en el campo de los productos plásticos para laboratorios. A lo largo de los años, FL Medical, para seguir teniendo derecho a esta denominación, tuvo que adaptar sus sistemas de control a la continua evolución y crecimiento de la tecnología y la producción.
Esto sin duda ha supuesto esfuerzos considerables que, gracias a treinta años de experiencia consolidada como fabricante de equipos de laboratorio, siempre se han traducido en la retroalimentación directa de los clientes.
Sistema de gestión de la calidad
Se aplican las normas armonizadas relativas a las directivas europeas 98/79/CE « Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro » y 93/42/CE « Dispositivos médicos », por ejemplo:
EN ISO 9001 « Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos »
EN ISO 13485 « Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos »
Normas armonizadas
Se aplican las normas armonizadas relativas a las directivas europeas 98/79/CE « Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro » y 93/42/CE « Dispositivos médicos », por ejemplo
EN 556-1 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos se designen como « ESTÉRILES »
EN 556-1 Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated “STERILE”
EN ISO 14971 « Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos »
EN ISO 6717 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro – Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras humanas distintas de la sangre
EN ISO 6710 Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana
EN ISO 18113-1 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro – Información suministrada por el fabricante (etiquetado)
Nueva certificación TÜV
Un compromiso compartido con la excelencia global
¿Cuál es la razón de esta elección? TÜV es reconocido a nivel mundial por su atención al detalle. TÜV no es solo uno de los organismos notificados más prestigiosos, sino también un símbolo de competencia reconocido. Para FL Medical, esta elección es una señal tangible del compromiso constante con la mejora continua. Elegimos obtener las certificaciones ISO 9001 e ISO 13485 con un organismo notificado tan prestigioso para responder a la creciente exigencia de calidad del mercado y para destacar con fuerza nuestro compromiso y nuestra posición distintiva en el panorama mundial de los dispositivos de diagnóstico in vitro.
