Assurance qualité FL Medical
FL Medical a toujours voulu être reconnue comme un leader de la qualité dans le domaine des produits plastiques pour laboratoires. Au fil des années, FL Medical, afin de continuer à mériter cette appellation, a dû adapter ses systèmes de contrôle à l’évolution constante et à la croissance de la technologie et de la production.
Cela a sans aucun doute entraîné des efforts considérables qui, grâce à trente ans de savoir-faire consolidé en tant que fabricant d’équipements de laboratoire, se sont toujours traduits par le retour direct des clients.
Système de gestion de la qualité
Les normes harmonisées relatives aux directives européennes 98/79/CE « Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » et 93/42/CE « Dispositifs médicaux » sont appliquées, par exemple :
EN ISO 9001 « Systèmes de management de la qualité – Exigences »
EN ISO 13485 « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences »
Normes harmonisées
Les normes harmonisées relatives aux directives européennes 98/79/CE « Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » et 93/42/CE « Dispositifs médicaux » sont appliquées, par exemple
EN 556-1 Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated “STERILE”
EN 556-1 Stérilisation des dispositifs médicaux. Exigences pour les dispositifs médicaux à désigner comme « STÉRILES »
EN ISO 14971 « Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux »
EN ISO 6717 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Récipients à usage unique pour le prélèvement d’échantillons humains autres que le sang
EN ISO 6710 Récipients à usage unique pour le prélèvement d’échantillons de sang veineux humain
EN ISO 18113-1 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Informations fournies par le fabricant (étiquetage)
Nouvelle certification TÜV
Un engagement partagé pour l’excellence mondiale
Quelle est la raison de ce choix ? Le TÜV est reconnu mondialement pour son attention aux détails. Le TÜV n’est pas seulement l’un des organismes notifiés les plus prestigieux, mais aussi un symbole de compétence reconnu. Pour FL Medical, ce choix est un signe tangible de l’engagement constant envers l’amélioration continue. Nous avons choisi d’obtenir les certifications ISO 9001 et ISO 13485 avec un organisme notifié aussi prestigieux afin de répondre aux exigences de qualité de plus en plus élevées du marché et de souligner fortement notre engagement ainsi que notre position distinctive dans le panorama mondial des dispositifs de diagnostic in vitro.
