ISO 6 e ISO 8: la scelta consapevole
di FL Medical per garantire qualità
e sicurezza
Produzione controllata per standard superiori
FL Medical ha scelto di produrre in camere bianche certificate ISO 6 e ISO 8 per garantire ai propri clienti standard superiori di qualità, sicurezza e affidabilità. Questi ambienti controllati sono fondamentali per ridurre il rischio di contaminazione e assicurare la conformità anche per applicazioni sensibili, come i dispositivi medico-diagnostici in vitro. La nostra è una scelta consapevole e quotidiana, che mette al centro la tutela del prodotto e dell’utilizzatore finale.
ISO 6 e ISO 8: caratteristiche tecniche e applicazioni
Le camere bianche ISO 6 garantiscono un ambiente ad alta purezza, con un massimo di 35.200 particelle ≥0,5 µm per metro cubo d’aria e un ricambio tra 90 e 180 volte all’ora. Sono utilizzate nelle fasi produttive più critiche, dove anche minime contaminazioni possono compromettere la sicurezza o l’efficacia del prodotto.
Le camere ISO 8, con un limite di 3.520.000 particelle e circa 20 ricambi orari, sono impiegate per operazioni meno sensibili, come il confezionamento o l’etichettatura, mantenendo comunque un controllo ambientale fondamentale.
Entrambe le classificazioni seguono i requisiti della norma ISO 14644-1 e richiedono una progettazione strutturale accurata, protocolli operativi codificati e un comportamento disciplinato del personale. Questo equilibrio tra tecnologia, metodo e rigore operativo garantisce la qualità e la ripetibilità dei processi.
Controlli rigorosi, tracciabilità totale, vantaggi concreti
Le aree ISO vengono sottoposte a riqualifiche periodiche per garantire il mantenimento delle condizioni ambientali previste dalla norma ISO 14644-1. I controlli includono la verifica della portata d’aria, del numero di ricambi orari, dei parametri termoigrometrici, della contaminazione particellare e microbica, sia in aria che su superfici.
Anche i prodotti sono testati per verificarne funzionalità e conformità agli standard ambientali e normativi, come la marcatura CE. Ogni fase è tracciata e documentata, assicurando controllo e trasparenza lungo l’intero processo produttivo.
Il risultato? Prodotti sicuri e affidabili e conformi agli standard internazionali, ideali per ambienti regolamentati.
È in questo modo che FL Medical assicura qualità costante, sicurezza e valore nel tempo
La scelta di operare in ambienti ISO 6 e ISO 8 riflette l’impegno continuo verso standard produttivi elevati, sicurezza e tracciabilità.
Ogni decisione tecnica adottata da FL Medical è orientata a garantire qualità e affidabilità costanti nel tempo.
Per approfondire tutte le certificazioni ottenute, è possibile consultare la sezione Qualità del sito.